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泰格医药:临床试验用EDC通讯设备研发与生产项目可行性研究报告

发布时间:2019-05-20 18:14 来源:未知 编辑:admin

  注册地址:浙江省杭州市滨江区南环路 3760 号保亿创艺大厦 17 楼东

  ICH-GCP(欧盟、美国和日本发起,并由三方成员国的药品管理当局及制药企业管理机构共同

  《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》国发〔2010〕32 号

  通信设备、本项目、项目投资 指 临床试验用 EDC 通讯设备研发与生产项目

  Consent Form) 表示自愿参加某一试验的文件证明。 研究者需向受试者

  Committee) 法律专家及非医务人员组成的独立组织, 其职责为核查

  Investigator) 指 临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研

  申办者(Sponsor) 申办者(Sponsor),发起一项临床试验,并对该试验的

  监查员(Monitor) 指 监查员 Monitor) 由申办者任命并对申办者负责的具

  稽查(Audit) 稽查 Audit) 指由不直接涉及试验的人员所进行的一

  Form, CRF) 指 所规定设计的一种文件, 用以记录每一名受试者在试验

  Adverse Event) 指 程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作

  通信设备、本项目、项目投资 指 临床试验用 EDC 通讯设备研发与生产项目

  Consent Form) 表示自愿参加某一试验的文件证明。 研究者需向受试者

  Committee) 法律专家及非医务人员组成的独立组织, 其职责为核查

  Investigator) 指 临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研

  申办者(Sponsor) 申办者(Sponsor) ,发起一项临床试验,并对该试验的

  稽查(Audit) 稽查 Audit) 指由不直接涉及试验的人员所进行的一

  Form, CRF) 指 所规定设计的一种文件, 用以记录每一名受试者在试验

  Adverse Event) 指 程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作

  随着中国成为世界医药研发产业的重要基地,创新药物的临床试验数量不断增大,对临

  床试验数据的准确性、完整性和及时性也提出了更高的要求。目前国内 90%临床试验数据

  仍然采用手工记录、纸质 CRF 提交及书面审查,程序繁琐、工作量大,并容易出现数据错误

  或丢失。而应用 EDC 通讯信息系统,可减少临床研究工作者数据录入、传递、监察过程中的

  错误和不必要的人工误差,保障临床数据的质量,提高临床试验效率,降低医药企业的研发

  成本。因此,临床试验用 EDC 通讯设备的研发、生产、使用显得尤为迫切和重要。

  本项目拟投资、研发并生产用于临床试验数据采集、存储、传递与数据处理的 EDC 通讯

  设备及系统。该设备及系统能够通过数据的自动捕获、影像识别、自动编码、实时传输和自

  动校验等功能,完成临床试验数据的收集和管理工作,从而降低乃至代替目前大量的人工工

  受到国际医药 CRO 产业转移到中国的影响,泰格医药的 CRO 业务飞速增长,临床试验服

  务网络已遍布中国大部分城市的 300 余家临床试验研究基地。国际型医药研发企业愈来愈重

  视医药研发过程的质量和效率, 纷纷要求使用国际软件厂商提供的数据管理软件。

  临床实验基地中存在多种品牌的人体生物样本化验仪器,多种不同硬件功能影像系统,这导

  致创新医药研发过程中,需要大量医药研发人员在临床实验基地从事人工录入工作。泰格医

  药根据医药研发技术发展和创新医药研发时效要求,积极研发临床用 EDC 通讯设备,为其满

  足生化检验设备、医学影像设备、心脏检测设备等临床生化检验数据的自动化获取、多临床

  中心、多品牌设备实现数据兼容和信息共享的目标。因此临床实验检测设备数据可以实施传

  递和共享,医药研发监察人员可以实施监察临床基地试验者的实验步骤的合规性,从而可以

  中共中央“十二五规划建议”:提出了培育发展战略性新兴产业和加快发展服务业发展

  的建议和要求。服务业的繁荣发展是现代化的重要标志,也是产业结构优化升级的重要内容。

  大力发展服务业特别是现代服务业,对于加强和改善供给,扩大就业,拓宽服务消费,转变

  《电子信息产业调整和振兴规划》明确指出,加强信息技术融合应用。以研发设计、流

  程控制、企业管理、市场营销等关键环节为突破口,推进信息技术与传统工业结合,提高工

  业自动化、智能化和管理现代化水平。加速行业解决方案的开发和推广,组织开展行业应用

  试点示范工程,支持 RFID(电子标签)、汽车电子、机床电子、医疗电子、工业控制及检测

  等产品和系统的开发和标准制定。支持信息技术企业与传统工业企业开展多层次的合作,进

  一步促进信息化与工业化融合。结合国家改善民生相关工程的实施,加强信息技术在教育、

  《软件和信息技术服务业“十二五”发展规划》明确指出,面向政府、金融、通信、交

  通、贸易、物流、能源等领域的行业信息化需求,提高关键核心应用的业务架构、应用架构、

  技术架构和信息架构的规划、设计与开发能力,重点突破核心业务信息系统、大型应用系统

  的研发和应用。集中优势力量,提高应用系统与基础平台的整合能力、信息系统间的综合集

  成能力,形成结构完整、扩充性强、安全可靠的整体应用解决方案。重视社会民生领域软件

  研发,提高在科技、教育、医疗、社保、环保和安全生产等领域的应用水平,大力支持面向

  生活领域的软件开发和消费型信息服务业发展,满足人民群众日益增长的物质生活和精神文

  《浙江省电子信息产业“十二五”发展规划》明确指出,大力发展集成电路配套业。加

  强集成电路专用设备、测试仪器、EDA(电子设计自动化)工具和关键材料等的研发与产业

  化。大力发展金融、证券、管理、通信、电力、公安、医疗卫生等行业应用软件,积极拓展

  政府、教育、能源、交通、制造业等领域的综合解决方案、技术咨询、系统集成和运行维护

  服务。重点发展通信、工业控制、医疗、汽车、安防、数字家庭、信息安全等领域的嵌入式

  软件,推进信息技术与工业产品的融合,提高产品智能化程度,提升装备制造水平。

  据《2010 年中国临床试验 CRO 行业研究报告》显示,全球与临床试验数据管理和生物

  统计相关的业务在临床试验 CRO 营业收入中所占的比例约为 20%,2010 年全球临床试验数据

  管理与统计业务市场容量约为 29.6 亿美元。国外大型 CRO 公司的临床试验数据管理与统计

  业务已经形成成熟的系统和体系,发展相对稳定,基本上与临床试验 CRO 市场成长相一致,

  预测未来三年将以 16%的速度增长,2013 年临床试验数据管理与统计相关的业务规模达到

  中国国内临床试验数据管理与统计相关的业务主要由 CRO 公司内部的数据管理部门、专

  业的数据管理统计分析公司、申办者的数据管理部门(大型跨国公司)来完成。据《2010

  年中国临床试验 CRO 行业研究报告》显示,国内数据管理业务在临床试验 CRO 营业收入中所

  占的比例约为 15%,2010 年我国临床试验数据管理业务市场容量约为 8.4 亿元。鉴于国内临

  床试验中数据管理与统计业务的信息技术的应用尚处于起步阶段,未来随着临床试验市场规

  模的扩大,应用信息技术用于临床试验数据管理与统计业务相关的投资将有所增加。而随着

  SFDA 对临床试验数据要求的日趋严格,新药临床试验数据与国际先进水平接轨的要求,以

  及数据管理和统计专业人员信息技术应用能力的提高,预计未来三年我国临床 CRO 数据管理

  与统计业务的增长速度将略高于临床试验 CRO 市场的增长速度,占临床试验 CRO 市场总额的

  比重也将有所上升。至 2013 年,我国临床试验数据管理业务的市场容量预计将达到 18.2

  新药从基础研究开始直到获得批准、生产上市是漫长的过程,国外新药一般需要 10

  年以上的时间,每个新药的平均开发费用约为 3~5 亿美元;而其中时间及费用的 70%以上

  用在临床研究上,因此临床试验是新药研究开发中制约时间及成本的重要环节。药物开发过

  程的三个标志:质量、时间以及成本,迫使医药企业寻求创新和现代的技术以更快捷、有效

  的方式获得临床数据并进行分析,而且为确保受试者的权益、安全和健康,应依据药物临床

  我国 GCP 第五十三条中规定:“数据管理的目的在于把得自受试者的数据迅速、完整、

  无误地纳入报告;所有涉及数据管理的各个步骤均需记录在案,以便对数据质量及试验实施

  进行检查。用适当的程序保证数据库的保密性,应具有计算机数据库的维护和支持程序。

  没有记录就没有发生,因此,临床试验中的数据管理对保证临床试验的质量是极其重要。

  对用于临床试验中的计算机系统的法规部分)法规则对临床试验中电子化系统应用作了详细

  signature)应如何保证临床数据的真实、可靠。随着新药研究的电子技术日益普及,临床

  研究的电子化已成为大势所趋。目前我国与西方发达国家在新药研究中的电子化技术方面存

  目前,我国新药临床试验的过程总体上离不开“纸张”,即几乎 90%临床试验过程仍然

  采用手工记录、纸张提交及书面审查。通过纸张的 CRF 进行数据记录,监查员对些数据进行

  录入并针对出现的问题通过监查员向各研究中心研究者提出疑问表,然后进行验证和核对错

  误输入,直到所有疑问解决数据库锁定,最后进行统计分析。这数据处理和统计过程的繁琐

  和低效率,大大拖延了药物临床试验的进程,也导致不必要的研发成果流失与研发投入浪费,

  医药企业对于临床试验高质量、高效率的追求,使得电子数据采集(EDC)这项创新和

  现代化的技术更快速而广泛地应用。 通过不同的方式包括计算机和局域网或因特网、

  RDE),等从研究中心直接将数据传送至数据处理中心,实现了新药临床试验“信息流”的全

  面流通,特别是以网络为基础的 EDC 技术能更加准确并使实时数据收集成为可能。

  EDC 通讯设备为医药企业提供了快速获得高质量数据的方式,减少了最初数据输入、数

  据整理以及手工疑问解决的环节,并能及时发现错误从而减少了数据转抄时错误的发生率,

  因而加快了药物开发过程,大大提高了数据质量;另外,通过网络支持系统简化了紧急医疗

  事件的报告,使监查工作、数据收集、数据管理过程更加合理。总之,EDC 使质量跟踪更加

  杭州是浙江省省会和经济、文化、科教中心,长江三角洲中心城市之一,国家文化名城

  和重要的风景旅游城市。杭州地处长三角洲南翼、杭州湾西端、钱塘江下游、京杭大运河南

  滨江区位于杭州市南,钱塘江下游,距杭州市中心约 7 公里。是杭州市的一个新城区,

  由高新开发区、滨江区管理体制整合而成。其中,高新区始建于 1990 年,是国务院批准的

  首批国家级高新区,位于钱塘江北老城区原文教区一带,面积 11.44 平方公里,是杭州高新

  区建设发展的发源地,也是高新技术的创新源和中小科技型企业的大孵化器;滨江区于 1996

  年 12 月由国务院正式批准设立,位于钱塘江南岸,面积 73 平方公里,下辖 3 个街道,现有

  滨 江区属亚热带季风性气候,年平均气温 16.27℃, 平均相对湿度 68%,年平均降雨

  风向为东南风。气候温和,日照充足,四季分明,雨水充沛,无冻害等灾害性气候。

  滨江区境内地势平坦,除回龙山、冠山、紫红岭等少量低山丘陵外,均为钱塘江泥沙淤

  积而成的沙土平原。地质属钱塘江冲积平原,地势平坦,地面自然标高为 5.2-6.2 米(黄海

  ,地表以下 5-14 米范围内为粉砂、粉细砂,地耐力为 100-120KPA,可作为工业与民

  用建筑的天然地基及浅部桩基持力层。大地构造简单,地壳稳定性好,无危害性大的地震等

  财政总收入 84 亿元,增长 17%,其中地方财政收入 46 亿元,增长 24.7%;在全国 80 个国家

  级高新区中综合排名第八。已成为浙江省最重要的科技成果产业化基地、技术创新示范基地、

  EDC 通讯设备研发应当能够充分运用现有的 3G 移动通讯网络,支持 Wi-Fi 数据传输等

  的无线通讯装置。EDC 通讯设备不仅包含触摸屏也包含非触摸屏数字键盘和全尺寸键盘操作

  功能。具有独立的操作系统和独立的运行空间,临床试验用户可根据试验要求自行安装相应

  拥有独立的核心处理器(CPU)和内存,可以安装更多的应用程序,使 EDC 通讯设备的

  可以根据个人需要扩展机器功能。根据个人需要,实时扩展机器内置功能,以及软件升

  EDC 通讯设备不仅要支持音频通讯,还需要支持电子数据与影像处理和传输功能。

  没有一个较大的存储,对于 EDC 传输设备而言,基本没有使用价值。因此要保证足够的

  支出安装各种临床使用电子捕获系统的新应用,使医药研发人员可以安装和定制自己的

  6、配备大容量电池,并支持电池更换。EDC 通讯设备无论采用何种低功耗的技术,电

  临床试验用 EDC 通讯设备的授权用户通过刷入指纹确认身份登入系统,并按临床试验中

  规定的角色进行相应的各种工作,如数据输入,校对,审核,质疑,编码,签名,冻结,锁

  定及与其他用户的实时沟通等,其中数据输入可以有多种方式,(1)通过数据接口与临床试

  验医院数据系统相连,EDC 通信设备直接读入临床试验相关数据;(2)EDC 通信设备使用者通

  过设备主屏,预先确定数据归属位置,然后使用设备的摄像系统拍摄实验室检查结果,经图

  像识别后,将电子数据保存在系统数据库中;(3)通过语言识别输入。在网络允许的情况下,

  临床试验用 EDC 通讯设备将实时使用内置的无线网络将数据发送到远程的数据服务器。

  术,界面力求统一,简洁,易懂,目的是减少培训难度和培训量,遵循办公软件的使用传统,

  工作任务工具化,先选择后操作,系统结构模块化,CRF 设计与屏幕设计合二为一,数据输

  在 EDC 项目设计模块定义一个或者多个项目,每个项目默认具有 PROD 环境,可以为项

  目增加多个环境,例如 DEV,UAT 环境等,可以为每个项目建立一个或者多个草稿。在草稿

  中为这个创建一系列的需要收集的数据的模型。在草稿创建完成后,为此草稿创建一个新的

  版本,并将此版本推送到具体的研究机构中。推送完成后可以在此研究机构中创建新的受试

  者。当草稿作出修改时,需要生成一个新的版本并推送到具体的研究机构中,在新的版本中

  在研究机构中所创建受试者时,根据当前研究机构的 CRF 版本动态的生成 CRF 版本中定

  义的数据模型的一系列实例。EDC 应用软件分成四级架构,依次为数据节,数据页,数据块,

  数据点。数据点为电子 CRF 的最小数据单位,即为临床实验中需要采集的一个个数据,譬如

  血压,红细胞等等。数据点有两种形式一种为标准型,另一种为表格型。表格型表示在实验

  Edit Check 的作用为在临床数据被输入的同时,实时的对这些数据的逻辑关系进行检

  查。如果出现不符合要求的数据或者说不符合常理的数据可以根据设计创建一个质疑以提醒

  实验相关人员。Edit Check 分为两个部分,检查条件和检查动作,当检查条件返回真时,

  例:在项目设计模块中,在草稿里新建一个 Edit Check,设计检查条件为入组年龄小

  于等于 18 岁,检查动作为打开质疑“入组年龄必须大于 18 岁,请确认”

  实验室检查是一类比较特殊的数据,目前从研究中心取得的原始数据基本是计算机打印

  报告,报告包含测定值,正常值参考范围等,本 EDC 系统将采用以下三种模式之一捕获这些

  数据,1) 与研究中心的实验室直接进行数据交换,2)使用 EDC 终端拍摄实验室检查报告,

  EDC 应用软件将采用“图标驱动”的工作流程,图标有如下几类:请求数据输入,非正

  式图文或语音对话,数据质疑,请求校对,请求审核,请求签名,请求编码,冻结,锁定等。

  EDC 应用软件当前版本使用的标准语言为中文的简体字。考虑到全球多中心临床试验的

  要求,需要预留接口为将来的语言扩展提供基础。为此,将所有的文字都存储于一个基础表

  和配置文件中,在下一版本中可以用户可以自己切换项目的表示语言。软件记录所有用户新

  建,修改数据的各种痕迹。EDC 应用软件用数据库的时间作为标准时间来存储,可以根据不

  本软件的下一版本中将提供一些的标准数据报表给终端用户,譬如:质疑管理报表,人

  EDC 应用软件将在智能化上实现突破,这些包括 CRF 数据模型由 PDF 文件自动生成,语

  Model(模型)是应用程序中用于处理应用程序数据逻辑的部分。通常模型对象负

  Controller(控制器)是应用程序中处理用户交互的部分。通常控制器负责从视图

  MVC 分层有助于管理复杂的应用程序,因为您可以在一个时间内专门关注一个事件。例

  如,可以在不依赖业务逻辑的情况下专注于视图设计,同时也让应用程序的测试更加容易。

  MVC 分层同时也简化了分组开发。不同的开发人员可同时开发视图、控制器逻辑和业务逻辑。

  MVC 是一个框架模式,它强制性的使应用程序的输入、处理和输出分开。使用 MVC 应用

  程序被分成三个核心部件:模型、视图、控制器。它们各自处理自己的任务。最典型的 MVC

  Spring 实际是一个开源框架,是为了解决企业应用开发的复杂性而创建的。Spring 使

  用基本的 JavaBeans 来完成以前只可能由 EJB 完成的事情成为可能。用途不仅限于服务器端

  的开发,从简单性、可测试性和松耦合的角度而言,任何 Java 应用都可以从 Spring 中受益。

  和 XML 等技术的结合体,通过页面与后台处理的异步进行来减少用户的等待时间和服务器的

  负担。基于这一特性,Ajax 可以在普通的 HTML 页面上实现类似于软件界面的操作,在现代

  创建前端用户界面,是一个与后台技术无关的前端 Ajax 框架。因此,可以把 ExtJS 用在

  Java、Php 等各种开发语言开发的应用中。ExtJS 技术经过不断发展与改进,现在已经成为

  应用具有与桌面程序一样的标准用户界面与操作方式,并且能够横跨不同的浏览器平台。

  等设备上运行,其效果看起来如同原生应用。它使用了 HTML5 的某些特性,交付的组件包括

  音、视频处理,还有本地存储代理,以离线保存数据。它还大量使用 CSS3,提供健壮的样

  地理位置:本项目位于杭州滨江区支一路交春波路东南侧,南临为联合国机项目,东临

  大楼的设计充分考虑了与城市环境、城市文脉的结合,考虑到南侧地块对本地块的影响,

  我们将主楼放置在地块的西侧,而将裙房独立放置在地块的东侧,两者之间由一个共享的公

  共“灰”空间相连,这样的布局为主楼获得了最佳的视线、采光和通风,而裙楼的功能灵活

  之间。综合功能、排水、景观等因素,竖向设计采用平坡式。设计室外场地标高为 6.90~

  7.60,建筑室内标高为 7.90,室内外高差 0.2~0.3 米。地下室顶板面为 6.50,平均覆土厚

  度 1.4 米。广场道路最小纵坡≥0.2%,横坡为 2%,室外场地坡度≥0.3%。室外场地雨水通

  地块在支一路靠近联合国机地块及春波路上各设置机动车出入口一个,两个出入口与建

  筑物的公共“灰”空间相连。道路组织采用环松道系体系,应急时做为消防道路,与市政道

  路连接自然、畅通。汽车库及自行车库根据《杭州市城市建筑工程机动车停车位配建标准实

  施细则》配置,采用地面停车和地下停车相结合的方式,机动车按 0.6 个/100 平方米计,

  非机动车按 4 辆/100 平方米计。根据场地实际情况共配置 307 个机动车停车位,大部分设

  主楼为点式高层建筑,核心交通体位于建筑的中心部分,地下 2 层、地上 26 层,总高

  度为 99.9 米,1 层、2 层为门厅、大堂、弱电、消控、会议室、开关站,层高 4M,3~26

  层为研发厂房,层高 3.8M,屋顶设置空中花园,地下室二层为设备用房及专用机房。

  辅楼地面 4 层,一至三层为生产厂房,4 层为食堂,地下一,二层为汽车库功能。

  主楼设四台 1500KG,速度为 3m/s 的高轿厢服务电梯,并设置 1050KG 消防服务电梯一

  辅楼设两台 1500KG,速度为 1.75m/s 的标准服务电梯,四部疏散楼梯,厨房内设置 300KG

  1、建筑入口、入口平台及门:入口设轮椅坡道和扶手;门采用平开门(或自动门、推

  3) 增加建筑节能措施:从屋面、外墙、外窗三个方面进行设计,通过增强外围护结构

  的保温、隔热性能,改善室内环境,按规定要求需要做节能设计的建筑与未采取节能措施前

  本项目建筑形象吸收了中国传统文化的基因,我们通过对传统吉祥图案的研究将“拐子

  龙回纹窗饰”和“中国宝盒”的理念通过现代材料(石材、玻璃)做了全新的演释,希望建

  本项目抗震设防烈度为六度,该项目属丙类建筑,混凝土结构的抗震等级:多层群房框

  1:主楼:含二层地下室,地上 26 层,结构总高度 99.6 米,采用现浇钢筋混凝土框架

  目前尚无地勘报告,根据当地经验,拟采用钻孔灌注桩,柱下独立承台加连系梁的基础

  地上结构高层主楼与多层群房在适当部位设永久伸缩缝,缝宽均满足抗震要求。地下室

  连成一体,并适当加设后浇带,以减少现浇混凝土结构的收缩裂缝及不均匀沉降对结构的不

  填充墙:±0.000 以下土中采用 ML 混凝土实心砖,M10 水泥砂浆砌筑。其他墙采用加气

  本项目设计内容含室内生活给水,污废水系统,室内外消防系统,建筑灭火器配置以及

  本项目水源取自室外市政给水管网,从北侧春波路及西侧支一路的市政给水管网引入二

  路 DN150 给水管,沿消防车道边形成环网,保证低区生活用水和室外消防用水。

  本项目估算最高日生活用水量:140m/d,最大小时生活用水量:26m/h。

  本项目给水分四个区,地下室~二层为低区由市政水压直接供水,三~十层为中 I 区、十

  一~十八层为中 II 区、十九层以上高区,分别由三套变频给水机组加压供水,水压大于

  室内雨、污、废采用分流制,室外为雨、污分流,生活污水经化粪池处理,厨房废水经

  隔油池处理后,排入北侧春波路及西侧支一路的市政污水管网,雨水经收集后排入北侧春波

  5、屋面雨水经雨水斗及雨水管收集,室外道路雨水经雨水口收集,排至雨水管道。地

  室外生活给水管及室内生活给水干管采用钢塑复合管,丝口连接。卫生间内生活给水管

  及热水管材采用 PPR 管,热熔连接。室外污、废水管道采用加筋 HDPE 管,承插接口,橡胶

  1. 给水支管采用措施控制水流速度不超过 1.0m/s,并在直线管段设置胀缩装置,防

  5. 各种水泵进水管、出水管设置可曲挠橡胶接头和弹性吊、支架,减少噪声及振动传

  7. 排水系统设通气立管以保护水封,防止下水道内污气进入室内。通气管顶部端口设

  8. 采用水封深(大于等于 50mm)且效果好的地漏,以降低水面蒸发对水封的不利影

  1. 充分利用市政水压,地下室~四层采用市政直供,五层以上采用变频供水设备加压

  3. 工程总水表之后设管道倒流防止器,防止红线内给水管网的水倒流污染城市给水。

  4. 生活饮用水管道采用钢塑复合管及 PPR 管,避免了管道锈蚀而污染水质。

  5. 本项目采用雨水、污水分流排除管道系统,厨房和卫生间污水分流排出管道系统。

  6. 空调机凝结水排水和机房地漏排水采用间接排水系统,排至屋面或排水明沟,以防

  8. 公共卫生间蹲式大便器、小便器采用感应式冲洗阀,洗手盆采用感应式水嘴,以防

  9. 室内卫生器具的存水弯、排水地漏的水封高度不小于 50mm,以防止系统压力波动

  3.采用节水器材、器具。坐便器采用排水量小于 6.0L 的两档冲洗水箱,蹲便器采用自

  闭式冲洗阀,小便器采用自闭式冲洗阀或自动感应式冲洗阀,洗脸盆采用陶瓷片密封水龙头

  6. 绿化及水景用水利用雨水回用,采用微喷滴管方式浇洒,并设置单独用水计量装置。

  7.水池、水箱溢流水位均设报警装置,防止进水管阀门故障时,水池、水箱长时间溢

  8. 给水系统采用竖向分区方式,控制最不利处用水器具的流出水头,不仅可节约用水

  9. 生活热水管和生活热水回水管采用橡塑管壳进行保温。生活热水水箱采用超细玻璃

  10. 热水回水泵的开启采用电触点温度计设定的上限参数和下限参数进行控制。

  《汽车库、修车库、停车场设计防火规范》(GB50067-97)(2001 年版)

  2.2 本项目的电信、电视、宽带、安防系统只预留通道,具体的设计由业主委托专业设

  根据规范要求,本建筑为一类防火建筑,其消防控制室、消防水泵、消防电梯、防烟排

  烟设施、火灾自动报警、漏电火灾报警系统、自动灭火系统、应急照明、疏散指示标志和电

  动的防火门、窗、卷帘、阀门等消防用电设备及客梯、排污泵、水泵等按一级负荷供电;空

  本项目在一层设电力开关站一座,地下一层设变电所一座,二路独立的 10kV 电源引自

  本 项目用电负荷按以下原则估算,厂房用电负荷为 100VA/m2 ,地下车库用电负荷为

  本项目在地下一层设一座变电所供整个厂房用电,内设四台 1000kVA 变压器;变压器总

  容量为 4000kVA。10kV 配电柜选用中置柜,低压配电柜选用抽屉式低压配电屏。

  变电所均设置集中低压电容器补偿屏进行集中自动补偿,补偿后的低压侧功率因数达

  10kV 电缆沿地下室引入变电所,此电缆由供电局负责施工。电缆进入变电所后,在母

  变压器低压侧中性点直接接地,配变电所内所有设备不带电的金属外壳均须可靠接地,

  接地装置采用建筑物的基础内钢筋网作综合接地体,接地电阻不大于 1。变电所和进线总配

  本项目内所有的用电负荷均为低压负荷,供电电压为 380/220V。各用电设备的电源均

  引自变电所。对大容量的用电设备采用放射式供电,一般小容量的用电负荷采用放射式与局

  部分类树干式混合供电。消防用电设备、应急照明等重要负荷均有两路电源同时供电,并在

  配电干线一般选用阻燃线、缆、插接式封闭母线,消防配电干线选用耐火型电缆,配电

  本项目低压配电箱均采用安全型配电箱。在地下室、电气管道井内等场所安装的配电箱

  选用明装型,其他场所的配电箱、插座箱一般选用嵌墙型。本项目选用的插座均为安全型插

  座,在卫生间、潮湿场所选用防潮防溅型开关、插座,此类场所内电气设备的保护开关一般

  本项目各潜水泵等均为自动控制、手动控制两种方式控制,手动控制均设在就地。集水

  本项目各不自带启动系统的动力设备一般在就地配电箱上控制。本项目额定功率<45kW

  的动力设备均直接启动,额定功率≥45kW 的动力设备一般通过软启动器启动,消防设备采

  防排烟风机等重要消防设备均为手动控制和消防联动控制。手动控制可在就地及消防控

  本项目照明设计主要为一般场所的普通照明设计,照明电源均引自变电所,供电采用分

  区树干式和放射式相结合。照明电源电压为 220V,照明配电箱选用安全型配电箱。

  大厅、厂房、办公室、会议室等场所采用节能型荧光灯,动力站房等采用吸顶灯,电梯

  厅、楼梯、走廊等主要采用节能型筒灯作主照明。按消防要求设置自带镉镍电池的应急照明

  地下车库等大面积场所照明灯具一般采用分区集中控制,其他小房间及电梯厅、楼梯间、

  与环境相适应的庭园灯等,光源采用节能型气体放电灯及节能灯。室外照明一般采用时间控

  本项目照明干线一般选用阻燃型电缆,一般在电缆桥架或专用电气管道井内明敷。照明

  支线一般采用阻燃型铜芯导线穿钢管暗敷。疏散及应急照明回路采用耐火型铜芯导线穿钢管

  所有电气设备的不带电金属外壳均应可靠接地,电气竖井内敷设专用的扁钢接地干线,

  根据自然条件、当地雷电日数、建筑物的高度和重要程度,本项目属二类防雷建筑物。

  本设计采用屋顶女儿墙上设置避雷接闪带,屋面上设置不大于 10m*10m 的网格避雷网、

  以及利用屋顶的金属构筑物以防直击雷;各层的钢构架、外墙上的金属栏杆和门窗、竖向的

  金属管道和圈梁及混凝土内的钢筋可靠连接,以防侧击雷;利用柱子内主钢筋作接地引下线;

  利用建筑物的桩基、底板内钢筋网作综合接地体,构成整个防雷接地系统。为防止雷电波的

  侵入,进入建筑物的各种线路和金属管道均采用全线埋地引入,并在入户处将电缆的金属外

  本设计 10kV 电缆埋地引入变电所,此电缆由供电局负责施工。电缆进入本建筑后,在

  母线kV 避雷器,并在重要设备的配电系统中设置三级电涌保护器,以防雷击电

  磁脉冲侵入对重要设备造成破坏,在总配电低压侧、LPZ0-LPZ1 交界处设置 I 级试验的电泳

  本项目低压配电系统采用 TN-S 接地系统,变电所内的变压器低压侧中性点利用室内预

  埋的接地极进行接地,变电所内所有设备不带电的金属外壳均须可靠接地;消防控制室、弱

  本项目采用综合接地系统,所有预埋的接地极均须单独与综合接地极可靠连接,各系统

  本项目作总等电位联结及局部等电位联结。本项目在变电所内设总等电位联结端子板,

  并利用钢筋或单独敷设的扁钢与本项目的保护线干线、进出建筑的各类金属管道和建筑物内

  的金属构件等导电体可靠连接。总等电位联结端子板与本项目的综合接地极相连,接地电阻

  本项目在地下水泵房及带洗浴设备的卫生间、等潮湿场所设置辅助等电位联结及局部等

  电位联结。利用塑料绝缘铜芯软线将上述场所内的金属可导电部分与局部等电位联结端子板

  本项目采用综合接地系统,利用本项目的桩基、承台和底板内的钢筋网作综合接地体,

  要求底板地梁内有 2 根以上≥φ16mm 的主钢筋焊接连成电气通路,并分别与桩基和承台内

  选用的电气设备均与使用环境相适应。电气设备及线路的安装符合电气安全规定。当无

  (1)根据《建筑照明设计标准》GB50034-2004 的有关规定,设计主要功能场所的照明

  功率密度值及照度值,且分组控制,充分利用天然光,根据天然光的照度变化控制电气照明

  的分区;根据照明使用特点,采取分区、分组控制灯光或适当增加照明开关控制点。

  (2)直管荧光灯和紧凑型节能荧光灯采用节能型电感镇流器或高品质电子镇流器,功

  率因数在 0.85 以上,总谐波失真在 L 级允许值以下。金属卤化物灯采用节能型电感镇流器,

  (3)车间、办公、会议用房等场所采用高光效、高显色性的光源:T8 直管三基色荧光

  (4)公共场所照明、室外照明宜采用集中遥控节能管理方式或采用自动光控、时控、

  调光开关等节电开关和照明智能控制系统等管理措施,设置至 BMS 系统的电气接口。

  (3)变电站深入负荷中心,减少配电线)变压器选用高效低功耗的节能产品,接线)变电所低压侧设置自动控制器的静电电容器补偿,减少无功损耗。

  建筑内的空调系统设计;建筑内车库、卫生间、设备用房、厨房等通风系统设计;建筑

  拟采用 VRV 一拖多多联机空调机组,室外机设置于建筑屋顶及室外露台处。

  1、地下汽车库按 6 次/时的换气次数设计排风系统,与排烟系统合用,有直接对外车道

  3、地下室变配电室设置机械排风系统,通风换气次数为 12 次/时,兼作气体灭火后通

  6、厨房预留排油烟竖井,具体由专业公司设计,厨房油烟需经净化处理后高空排放。

  1、风机房选用低噪声型设备,设备加减震基础,接口用软接头等隔声措施,机房的内

  墙采用矿岩棉板等吸音材料,管道支架采用弹性支吊架,使其噪声及振动对周围生活环境的

  2、地下室汽车库及设备房排风系统采用新型节能、低噪声风机箱、风机箱均设在独立

  弱电设计包括结构化综合布线系统、保安监控系统、背景音乐系统、电话通讯系统、电

  在楼内建立完善的综合布线系统,满足用户语音通讯、数据通信及多媒体图象的传输与

  通信的要求,实现与互联网(INTERNET)的高速通讯。弱电机房设于大楼地下一层。

  本项目设置闭路电视监视系统,机房与消防控制室合用,在大楼门厅、电梯前室、电梯

  轿箱、主要出入口、汽车库、室外主要道路等设置监控摄像机,个别地方设云台和变焦镜头。

  另在楼内设防盗报警系统及电子巡更系统,对巡逻人员配备无线对讲系统,对重要场所

  公共广播系统由背景音响系统及紧急广播系统二部分组成。该系统平时播放背景音乐,

  本项目采用虚扩交换系统(CENTREX),该系统除具备程控交换机(PABX)的普通功能以

  在大楼地下层停车库设一套车库自动管理系统,采用 IC 卡进行自动管理,对车辆的停

  注:弱电专业的设计、安装和调试及施工图设计均由专业承包公司负责,按业主要求统

  6、本项目按丙类厂房进行设计,地下室按一类建筑及一级耐火等级要求进行设计。

  项目地块在支一路靠近联合国机地块及春波路上各设置机动车出入口一个,两个出入口

  与建筑物的公共“灰“空间相连,道路组织采用环形道路体系,应急时做为消防道路,与市

  政道路连接自然、畅通。建筑周围设消防环道,消防环道宽度大于 7m,车道上空 4m 以下保

  证无障碍物,主体建筑均直接落地,使消防车能对建筑展开消防施救作业。在主楼一层设置

  电缆井、管道井、排烟道等坚向管道井,均独立设置;其井壁为耐火极限不低于 1.00h

  的加气混凝土;井壁上的检查门为乙级防火门;电缆井、管道进在楼板处每层封堵,用相当

  于地楼板耐火极限的不燃烧体作防火分隔;电缆井、管道井与房间、走道等相连通的孔洞,

  其空隙采用不燃烧材料填塞密实。窗间墙、窗槛墙均采用不燃烧材料(砌体或钢筋混凝土);

  无窗间墙和窗槛墙的玻璃幕墙,在每层楼板外沿设置砖砌实体裙墙或钢筋混凝土翻边,耐火

  地下室与地上共用楼梯间,在首层应采用耐火极限不低于 2.00h 的不燃烧体隔墙和乙级

  本项目位于杭州市滨江区支一路交春波路东南侧,为高层丙类厂房,地下室设有 I 类汽

  本建筑消防水源为城市自来水,从北侧春波路及西侧支一路引进二路 DN150 市政给水

  SS150-1.0 型地上式消火栓,供城市消防车吸水,向着火楼房加压供水灭火。地上式消火栓

  (1)室内消火栓系统统采用临时高压制系统。消防供水由地下室消防水泵供水,屋顶

  (2)楼内每层各部位均设消火栓保护,消火栓的布置保证同层任何部位有两股室内消

  火栓的水枪充实水柱同时到达,水枪充实水柱不小于 10m,流量大于等于 5L/s。

  每个消火栓箱内均配备 DN65 室内消火栓一个,d19 直流水枪一支,DN65、L=25m 衬胶消

  防水带一条,手提磷酸铵盐干粉灭火器 3 具,启动按钮和指示灯各一个。消火栓栓口的出口

  (3)系统控制:着火时,按下消火栓箱启泵按钮,启动任一台消火栓加压泵(备用泵自

  ,同时向消防控制中心报警,指示火灾发生区域,消火栓加压泵启动后,水泵运转

  信号反馈至消防中心及消火栓处,消火栓指示灯闪亮,该防火分区其他消火栓的指示灯也亮,

  消火栓加压泵也可由消防控制中心接到报警信号后,人工启动,消防结束后手动停泵。

  (4)水泵接合器:室内消火栓水量 30L/S,需设 3 套水泵接合器。并在其附近设室外消

  (5)管材:采用内外壁热镀锌无缝钢管,焊接连接。管材和接口要求承压 1.6MPa。

  (2)本建筑在地下汽车库及楼内各层均设置自动喷水灭火系统,地下车库按中危Ⅱ级

  (4)本项目设有湿式报警阀,每套报警阀负担的喷头数不超过 800 个。水力警铃设于报

  (5)喷头选型:汽车库喷头采用 68℃温级的玻璃球喷头,无吊顶处选用直立型;公称口

  (6)在每个防火分区均设水流指示器和电触点信号阀,每个报警阀所带的最不利喷头处,

  设末端试水装置,其他每个水流指示器所带的最不利喷头处,均设 DN25 的试水阀。

  (7)水泵按合器:自动喷水量 30L/s,需设 2 套水泵接合器,并在其附近设室外消火栓,

  火灾发生时,喷头喷水,水流指停示器动作,反映到区域报警盘和总控制盘,同时相对

  应的报警阀动作,敲响水力警铃,压力开关报警,直接连锁自动启动任一台加压泵,并反映

  (9)管材:采用内外壁热镀锌无缝钢管,焊接连接。管材和接口要求承压 1.6MPa。

  高层厂房内按中危险级配置 4 公斤装贮压式磷酸氨盐干粉灭火器;高、低压配电室及地

  下汽车库按中危险级 B 类配置贮压式磷酸氨盐干粉灭火器;电梯机房内各增设 4 公斤装贮压

  1 本项目属一级保护对象,采用总体式保护方式,设置集中报警系统。在本项目一层设

  2 按规范要求在不同的功能场所内分别安装感烟或感温探测器,并在相应场所设置手动

  3 当某一区火灾报警发生,并经确认,即按规范要求,播放疏散指令,联动开启有关的

  4 重要场所及设备机房设事故照明,主要出入口,疏散楼梯前室、电梯前室、走道等设

  事故照明及疏散诱导指示灯,灯具内自带蓄电池,其应急时间大于 30 分钟以上。配电间、

  值班室(含监控安防中心)等消防时必须坚持工作的场所,设应急备用照明。消防时,可持

  5 所有消防设备均由双电源供电,末端自动切换,其配电线路均采用耐火电缆和耐火导

  线,消防报警联动总线采用耐火型控制电缆在专用弱电竖井内明敷,报警支线则选用阻燃耐

  7 本项目内所有的消防电梯合用前室、防烟楼梯间及地下室楼梯间以及地下车库、内走

  道按规范设置带镉镍电池应急照明灯和疏散指示灯,在消防控制中心、配电间、消防水泵房、

  在各个消火栓旁设置消火栓按钮,用来向消控中心报警,并启动消防泵,消控中心内设

  各个水流指示器、信号阀和湿式报警阀处设有监视模块向消控中心报警,压力开关动作

  后与喷淋泵联动,消控中心内设有喷淋泵手动/自动控制按钮远控泵的起停,并有状态反馈

  在排烟口开启装置附近设有监视模块和控制模块,当排烟口附近感烟探测器报警及同一

  防火分区内其它感烟探测器报警时打开排烟口,同时联动启动相应的排烟风机,停相应的排

  在本项目中排烟系统的防火阀为常开式,280°C 时自动关闭,并联动切断排烟机电源。

  在排风系统中,防火阀附近设有监视模块,其防火阀 70°C 自动关闭,信号送至消控中

  在防火卷帘门两侧设有感烟、感温探测器,防火卷帘门附近设监视模块和控制模块,用

  来监视和控制卷帘门的半降(距地 1.8 米)和全降(落地),并将位置信号送回消控中心。

  地下汽车库、车间及公共场所均设 3W 的广播扬声器,平时视需要播放重要通知和背景

  火灾时消防值班人员可根据消防报警信号联动启动喷淋泵、排烟风机、关闭排风机,并

  火灾时消防主机可切断非消防照明电源;点燃应急照明灯;打开相关区域的消防火灾警

  在变配电室、防排烟机房、消防电梯机房设置专用对讲电话;在消控中心设专用的 119

  1、汽车库均采用机械排烟方式,与平时通风系统合用。排烟量按 6 次/h 计算,有直接

  对外车道的设置自然补风,无直接对外车道的设置机械补风,补风量大于排烟量的 50%。

  2、烟楼梯间及消防电梯前室、合用前室均设置机械加压送风系统,防烟楼梯间地上地

  下分别考虑加压送风。地上地下共用加压风机时,风机风量按两个楼梯计算,风口采用自垂

  百叶风口;或按一个楼梯计算,风口采用常闭电动风口,火灾时开启着火梯段的加压风口进

  行加压。消防电梯前室、合用前室采用常闭电动多叶送风口,火灾时打开着火层及上下两层

  3、地下建筑面积大于等于 50 平方米且可燃物较多或经常有人停留的房间及地上建筑面

  积大于等于 100 平方米且无外窗的房间、长度大于 20m 的内走道均设机械排烟系统。负担一

  4、空调送回风管道进出机房处加设 70℃防火阀。排烟风机前加设 280℃防火阀,当排

  6、所有管道均采用不燃材料制作;保温采用不燃或难燃材料。风管水管穿越楼板或隔

  墙时均采用不燃材料封堵。排烟管道在吊顶内安装时,其隔热层采用不燃材料制作,并与可

  (1)项目工程量根据本项目申请报告选定的方案所确定采用的建、构筑物及其他工程

  (2)项目土建费用取费按照《浙江省建筑工程费用定额》估算,并参照当地实际土建

  (4)土地费用按照当地对本项目规定的土地出让价格估算。暂按照 34 万元/亩预计。

  项目建筑工程投资估算约 21,795.00 万元,包括:EDC 终端生产车间、EDC 中心,EDC

  终端设备研发中心、办公及配套用房、地下层、绿化、道路、给排水工程、供电工程、智能

  项目总投资 22,295.00 万元,本项目资本金额系泰格医药自有资金投入。

  项目建设期 3 年投入期 6 年,投资随资金需求投入,具体长期资产投资金额和投资期限

  流动资金随生产经营需要实施投入,资金总额 500.00 万元。投资计划如下:

  本项目的建成后主要是数字移动通信组件、无铅焊锡丝等原材料辅料的消耗和使用,不

  本项目为数字移动通信产品生产基地建设,项目包括土建及设备采购安装等工程,项

  本项目位于杭州市滨江区高新技术开发区,区域内供电设施完善,电源可靠,质量稳

  定,除夏季用电高峰时期应让电于民,需采取避峰措施外,工业区供电基本平衡,能满足供

  电要求。区内现设有 220 千伏变电所 1 座,110 千伏变电所 5 座,30 千伏变电所 1 座。项目

  项目供水由杭州高新(滨江)水务有限公司承担,制水为滨江水厂,滨江水厂将原水

  净化处理后,通过供水干管与滨江区内供水管网相连,将优质的出厂水通过高差压送至滨江

  区。供水管网系统主要由滨江区原有供水管网和新建供水管网组成,并根据城市化建设和社

  会经济发展的不断完善中。项目供水从杭州高新(滨江)水务有限公司供水管网接入,日供

  本项目位于滨江区高新技术产业开发区,年估算用水量为 15,000m /a,可由滨安路市

  节能对缓解能源供需矛盾,提高经济增长质量和效益,减少环境污染,保障国民经济

  持续、快速、健康发展发挥了重要作用。采用新技术和科学管理方法提高能源利用率,克服

  生产中耗能过多的弊病,是每个企业的重要任务。目前,我国的能源供应仍处于不足状态,

  制约了我国国民经济的飞速发展,节约能源是缓和当今能源供应紧张状况的必要措施。

  本项目主要从设备选型、厂房平面布置等方面提出节能降耗措施,通过采取以下节能

  4、增加外墙保温隔热效能,提高热阻,墙内设置空气间层也有良好的保温隔热效果。

  1、本项目变压器选用高效率、低损耗产品并设无功功率补偿装置,提高功率因数。

  照明灯具以高光效荧光灯及气体放电灯为主,荧光灯采用电子镇流器、或低温低耗电感镇流

  2、选用高性能无功补装置提高功率因素,选用低能耗导线、采用低能耗空调机组,设置冷热量自动调节装置,尽量降低空调用电。选用合理

  的管道保温结构和优质保温材料,降低热量损耗。气体供应系统与空调系统拟采用微机控制

  5、保持生产均衡和正常的设备维修,使设备处在最佳工作状态下,不仅节约直接能

  本项目拟选址于杭州市滨江区选址区域,规划和用地条件相对成熟,无拆迁居民。并遵

  杭 州是浙江省省会和经济、文化、科教中心,长江三角洲中心城市之一,国家文

  化名城和重要的风景旅游城市。杭州地处长三角洲南翼、杭州湾西端、钱塘江下游、

  滨 江区属亚热带季风性气候,年平均气温 16.27℃ ,平均相对湿度 68%,年平均降

  常年主导风向为东南风。气候温和,日照充足,四季分明,雨水充沛,无冻害等灾害

  滨 江区 境内地势平坦,除回龙山、冠山、紫红岭等少量低山丘陵外,均为钱塘江

  可作为工业与民用建筑的天然地基及浅部桩基持力层。大地构造简单,地壳稳定性好,

  施工期的废水主要来自工人的生活污水,施工人员生活污水可由所租赁的营业房现有的

  装修材料的堆存和使用以及裸露的施工区表层浮尘在风力的作用下较易形成风力扬尘,

  保证一定的含水率及减少裸露面是减少风力扬尘的有效手段。易对外界产生不利影响的主要

  是微小尘粒,气候情况不同,其影响范围也不一样。因此新建项目建设期应特别注意防尘问

  油漆废气主要来自于装修过程,由于不同建设的习惯、审美观、财力等因素,装修时的

  油漆耗量和品牌也不相同,油漆废气的排放属无组织排放。因此,该部分废气的排放对周围

  环境的影响也较难预测。本报告仅对油漆废气作一般性估算。根据市场调查,100 平方米的

  计算,则共耗油漆 50kg,香蕉水约 10kg。油漆废气的主要污染因子为二甲苯和甲苯等,此

  外还有极少量的汽油、丁醇、丙酮等。油漆在施工过程挥发的废气含量约为油漆消耗量的

  10%,该废气中二甲苯的含量约 20%,因此每 100 平方米建筑装修完成后,需向周围大气环

  境排放二甲苯等污染物 1kg。香蕉水主要成分:乙酸乙脂(15%)、乙酸丁脂(15%)

  整个工程装修时间相对较长,另外由于油漆废气的释放较为缓慢,挥发浓度较低,持续

  时间长,影响范围小,因此,只要每天进行通风换气,油漆废气的排放对周围环境不会带来

  该项目施工期主要噪声来源是各类施工设备噪声。施工噪声具有阶段性、临时性和不固

  定性,不同的施工设备产生的噪声不同。在多台机设备同时作业时,各台设备产生的噪声会

  施工噪声对该地块周边地区的影响较大,项目周界平均声级会超标,夜间不施工。因此,

  为减小噪声对该区域的污染,施工单位在施工期内应选用低噪声施工设备,同时必须遵照国

  家环保局《关于贯彻实施中华人民共和国环境污染防治法>

  的通知》(环控[1997]066 号)

  新建项目建设期间产生的固废主要为建筑装饰废料以及施工人员产生的生活垃圾等。须

  在装修过程中将会产生一定量的建筑垃圾,按有关规定,应由建设部门及当地卫生管理

  部门对装修期的垃圾进行管理,负责统一外运。防止装修垃圾随意堆放存积,污染环境。

  食堂含油废水经隔油池处理后与其它生活污水一并处理达三级标准后纳入市政污水管网,由

  萧山污水处理厂统一处理。本项目所产生的废水不会对建设项目周边水体造成影响。

  本项目焊接烟尘量约为 2.39kg/a。由于项目产生烟尘量很少,且为无组织排放,因此

  (2)油烟废气:本项目油烟产生量为 63.68kg/a。厨房灶头数按大型规模 6 个计,灶

  头排风量 2000m3/h,每天烹饪时间按 2 小时计,则油烟产生浓度为 8.84mg/m3。油烟净化装

  置的油烟去除率为 85% ,则油烟排放浓度为 1.32mg/m3 ,符合《饮食业油烟排放标准》

  项目实施地址位于滨江区日常运营声环境均能满足《声环境质量标准》 GB3096-2008)

  中 2 类标准,南、西两侧声环境均能满足《声环境质量标准》 GB3096-2008)中 4a 类标准。

  本项目建成后产生的固体废弃物主要为破损元件和职工的生活垃圾。元器件生产厂家回

  财务评价依据:国家发改委和建设部印发的《建设项目经济评价方法与参数(第三

  本项目建设期 3 年,投产期 6 年,鉴于本项目大部分设备将于达产后 5 年完成折旧,

  销售商品增值税按 17%计提,提供服务增值税按 6%计提。城建税按营业税额的 7%计提,

  教育费附加按营业税额的 3%计提,其他附加税按 1.5%计提,所得税按 25%计提。

  项目投资分土建投资、设备安装投资、装饰工程投资,经营资产投资、IT 硬件投资、

  序号 职务人数 建设期 建设期 建设期 运营期 运营期 运营期 运营期 运营期 运营期

  项目投资业务来源主要是数据的管理收入,本项目收入的直接驱动因素是项目的承接

  能力,项目的承接能力直接的体现是人员的数量和单位产值决定,预计项目分 EDC 终端销售

  收入和 EDC 服务收入,则达产后的营业收入为 31,472.00 万元。

  项目投资的动力消耗主要是 IT 设备的动力消耗,科研楼日常照明和空调用电,和生

  项目投资工资及福利支出主要是人力资源的工薪支持。五险一金按企业承担部分的

  42%预计,福利费按工薪金额的 10%预计。则正常年份的工资总额为 8,044.00 万元。具体的

  序号 职务年薪/年/人 建设期 建设期 建设期 运营期 运营期 运营期 运营期 运营期 运营期

  序号 薪酬总成本 建设期 建设期 建设期 运营期 运营期 运营期 运营期 运营期 运营期

  项目投资的折旧主要是房屋的折旧、IT 信息系统的折旧和土地摊销等部分构成,固定

  资产的房屋按 40 年折旧,IT 信息系统按 5 年计提折旧,残值率 5%。土地按 30 年计提摊销,

  由于项目存在生产经营用资产,所以每年需要对部分资产实施再投资,预计未来再投资

  管理费用中,房产税按按房产原值的 70%计算,房产税税率为 1.2%;土地使用税按 8

  元/平方米预计,其他管理费用按收入的 13.50%预计。则正常年份的管理费用为 4,358.00

  销售费用按营业收入的 13.50%预计。则正常年份的销售费用为 4,188.00 万元。

  EDC 终端直接材料成本按 EDC 销售收入达产期的 45%预计,则正常年份的生产成本是

  预测期项目净利润最低为-1,524.01 万元,达产期后净利润为 8,456.24 万元。每年净

  临床试验用 EDC 通讯设备研发与生产项目建设总投资为 22,295.00 万元,其中固定资

  产投资 21,795.00 万元,铺底流动资金 500.00 万元,项目全部以自有的自有资金投资。项

  目有良好的经济效益,项目建设周期自动工起需要一年半到两年时间可以建成,按计划新建

  一条 EDC 通讯终端生产线 个 EDC 数据交换中心,可生产 EDC 通讯终端 4,800 台/年,为

  全球医药研发企业提供临床试验数据的通讯服务、整理服务和生物统计服务。项目达产后,

  讯和医药研发人才 500 人。因此本项目的财务效益好,并将为滨江区创新医药研发产业和通

  本项目的建设将促进医药研发与通信设备制资源的整合,因此,本项目建成后将有助于

  本项目的建设,将直接影响本项目所在地居民的经济收入,推动地方经济社会的发展,

  增加当地人民的收入。从而一定程度改善杭州市以至周边地区居民的生活质量和生活水平。

  项目建成后,将提供近 500 人的就业岗位,其中,医药和通讯研发人员近 78 人,生产技

  术人员近 380 人,销售及行政管理人员近 42 人。因此,项目也具备较好的社会效益。

  由于项目用地已经为建设用地,不存在因项目产生的拆迁及移民的群体。因此项目对不

  本项目的建设能够促进区域经济的发展,同时本项目对高新技术和高素质人才的需求,

  因此在较大程度上改善城市文化、教育发展环境,并且有利于通过城市化的推动来改善卫生

  本项目的建设将增加当地供水、供电、道路交通等公共基础设施公共品的供应压力,

  鉴于上述情况,项目是切实可行的。但项目投资周期较长,投资金额较大,所以需要根

  据市场和技术变化及时调整研发思路和服务项目,同时需要注意控制基本建设投资的投资规

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